• <dl id="coe2m"><abbr id="coe2m"></abbr></dl>
  • <menu id="coe2m"><kbd id="coe2m"></kbd></menu>
  • <dfn id="coe2m"><code id="coe2m"></code></dfn><rt id="coe2m"><em id="coe2m"></em></rt>
  • <menu id="coe2m"><noscript id="coe2m"></noscript></menu>
    歡迎訪問甘肅藥業(yè)集團(tuán)科技創(chuàng)新研究院官方網(wǎng)站!

    甘肅藥業(yè)集團(tuán)科技創(chuàng)新研究院簡稱“研究院”是由甘肅藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司發(fā)起,蘭州肽谷生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、甘肅省中藥現(xiàn)代制藥工程研究院有限公司、蘭州遠(yuǎn)方藥業(yè)(集團(tuán))有限公司、甘肅皓天化學(xué)科技有限公司聯(lián)合投資,整合甘肅醫(yī)藥系統(tǒng)科技資源成立的具備現(xiàn)代企業(yè)與科研平臺雙重特點的“新型研發(fā)機構(gòu)”。

    新聞資訊

    您當(dāng)前的位置:首頁 / 新聞資訊 / 行業(yè)新聞

    審評審批制度改革激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力 創(chuàng)新藥角逐“突破性治療藥物”賽道

    發(fā)布時間:2021-02-03 09:42:00    閱讀量:

    【字體:        】    


      2020年的最后一個月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)網(wǎng)站的“突破性治療公示專欄”連續(xù)更新,基石藥業(yè)、微芯生物、江蘇迪哲、拜耳醫(yī)藥等企業(yè)的16個藥品注冊申請先后被納入突破性治療藥物程序。自2020年7月《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》(以下簡稱《工作程序》)發(fā)布實施以來,已有26個藥品注冊申請進(jìn)入“突破性治療”審評通道,這意味著藥審中心將為其優(yōu)先配置審評資源,加強溝通交流和指導(dǎo),大大縮減新藥從研發(fā)到上市的時間。 

     制度改革加快藥物上市
           突破性治療藥物指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請人可在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段申請適用突破性治療藥物程序。
           “突破性治療藥物工作程序總體思路與國際接軌,在設(shè)計時參考國外快速通道(Fast Track)和突破性療法(Breakthrough Therapy),對具有明顯臨床優(yōu)勢的研究藥物,在藥物臨床試驗階段給予技術(shù)指導(dǎo)、全過程溝通等支持,以加快藥物研制和上市進(jìn)程?!彼帉徶行母敝魅瓮鯘榻B。
           2020年7月1日,新修訂《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式施行?!掇k法》中特別增設(shè)藥品加快上市注冊程序一章,設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道,以鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需。2020年7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《工作程序》等三個重磅文件,對突破性治療藥物工作程序的適用范圍、申請、審核認(rèn)定、公示納入、終止程序等關(guān)鍵內(nèi)容明確了程序和要求。文件發(fā)布次日,藥審中心網(wǎng)站即上線了“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”,開通電子提交通道。突破性治療藥物從研發(fā)到上市的“高速通道”正式開啟。
           “各監(jiān)管機構(gòu)都存在審評資源不足問題,要把有限的資源優(yōu)先用在更有臨床價值的藥物研發(fā)領(lǐng)域。突破性治療藥物工作程序是針對確實有臨床價值的研究藥物設(shè)置,在基于公眾能早日獲取好的治療手段的前提下,采取的全方位鼓勵措施。”王濤介紹,在研發(fā)和上市期間,該類藥物將享受三項政策紅利:一是藥審中心將優(yōu)先處理相關(guān)溝通交流,加強指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程;二是在申報上市環(huán)節(jié),該類藥品可適用優(yōu)先審評程序,審評時限縮短至130日;三是在上市申請階段可滾動提交資料,優(yōu)先核查、檢驗等。
           “突破性治療藥物把藥品上市的加速起點提前到臨床試驗階段,審評機制也是一種‘突破’?!鼻迦A大學(xué)藥學(xué)院楊悅研究員表示,成為突破性治療藥物后,審評機構(gòu)要建立科學(xué)的審評加速機制,使用新的評價工具、標(biāo)準(zhǔn)審評,推動該藥物上市,“這就對藥品審評能力提出了更高的要求,審評人員只有對藥物、對臨床醫(yī)學(xué)有非常深入的理解,才能充分理解在臨床療效上何為真正的‘突破’。

     企業(yè)競相加速“起跑”

           在“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”上線次日,傳奇生物、武田制藥、西安楊森三家企業(yè)即為旗下產(chǎn)品遞交了申請。2020年8月5日,傳奇生物旗下的LCAR-B38M細(xì)胞制劑率先在“擬突破性治療品種”欄目公示,繼而成為我國首個“突破性治療藥物”。
           “建立‘突破性治療’審評通道是一個重大的監(jiān)管里程碑,對于該產(chǎn)品在中國及全球的研發(fā)至關(guān)重要?!眰髌嫔锓矫娼榻B,LCAR-B38M細(xì)胞制劑是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法,用于治療單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。被藥審中心納入突破性治療藥物程序,意味著其有望加速獲批,早日為患者帶來新的治療選擇。據(jù)了解,該產(chǎn)品已于2020年12月在美國滾動提交生物制品許可申請(BLA),并有望于2021年在我國提交上市申請。
    隨著審評審批制度改革的深化、ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實施,越來越多的創(chuàng)新藥正在進(jìn)行境內(nèi)外同步研發(fā)申報,多個突破性治療藥物已同時取得歐美等國家和地區(qū)的類似資格。如傳奇生物的LCAR-B38M細(xì)胞制劑已于2019年獲得歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物(PRIME)資格、美國FDA授予的孤兒藥資格及突破性療法認(rèn)定;大連萬春布林申報的注射用普那布林濃溶液,在2020年9月也被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。在2020年11月舉辦的第三屆中國國際進(jìn)口博覽會上,知名外企艾伯維透露,公司已向藥審中心提交認(rèn)定產(chǎn)品Upadacitinib為用于治療特應(yīng)性皮炎的突破性治療藥物的申請,該產(chǎn)品已于2018年1月獲得美國FDA授予的突破性治療認(rèn)定。
           “遞交申請的企業(yè)首先要明確我國對某危重疾病當(dāng)前的治療手段是什么?!豆ぷ鞒绦颉诽岢?,要與現(xiàn)有治療手段相比具有顯著的臨床優(yōu)勢,這一點其實難度不小?!蓖鯘硎荆覈趶闹扑幋髧l(fā)展成為制藥強國,創(chuàng)新能力面臨新的挑戰(zhàn)。當(dāng)前,真正新靶點的創(chuàng)新藥很少,多數(shù)創(chuàng)新還是屬于“me better”“me best”范圍,或者在已有的靶點找到新適應(yīng)癥,而設(shè)置“突破性治療藥物”的目的是鼓勵真正的創(chuàng)新,如找到新分子實體等?!跋M懈嗟钠髽I(yè)提出申請,這意味著中國企業(yè)的創(chuàng)新能力越來越強。”王濤表示。
           “目前已有20多個產(chǎn)品被納入突破性藥物創(chuàng)新,應(yīng)加快藥品監(jiān)管科學(xué)研究與實踐,建立面向行業(yè)可用的監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法。”楊悅表示,在創(chuàng)新藥監(jiān)管科學(xué)工具、方法領(lǐng)域,要優(yōu)先考慮采用生物標(biāo)志物、替代終點改進(jìn)臨床終點評價指標(biāo),實現(xiàn)評價機制加速,采用適應(yīng)性臨床試驗優(yōu)化設(shè)計方法等,縮短臨床研發(fā)進(jìn)程,提高研發(fā)效率,進(jìn)而降低監(jiān)管成本、提高監(jiān)管效率,加快能滿足臨床治療需求的產(chǎn)品上市。                         

    ×
    溫馨提醒
    溫馨提醒
    尊敬的用戶,為了獲得更好的用戶體驗,建議您使用高版本瀏覽器來對網(wǎng)站進(jìn)行查看。
    一鍵下載放心安裝
    野外久久久久久无码人妻,18黄人成网站在线观看,国产一区二区三区网站,A级毛片大片免费香蕉网 国产真实露脸3p视频观看 av大全在线免费观看
  • <dl id="coe2m"><abbr id="coe2m"></abbr></dl>
  • <menu id="coe2m"><kbd id="coe2m"></kbd></menu>
  • <dfn id="coe2m"><code id="coe2m"></code></dfn><rt id="coe2m"><em id="coe2m"></em></rt>
  • <menu id="coe2m"><noscript id="coe2m"></noscript></menu>