中藥配方顆粒，是以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工業(yè)提取、濃縮、干燥、制粒等工序精制而成的顆粒劑，供中醫(yī)臨床配方時應(yīng)用，又稱中藥免煎顆粒。經(jīng)過多年的發(fā)展，中藥配方顆粒市場規(guī)模不斷擴大。
數(shù)據(jù)顯示，2006年至2016年中藥配方顆粒市場規(guī)模年復(fù)合增長率高達48.9%，由2億元增長到107億元。有機構(gòu)預(yù)測，未來幾年，中藥配方顆粒行業(yè)市場規(guī)模仍將保持快速增長，預(yù)計到2023年，行業(yè)規(guī)模將達492.1億元。
中藥配方顆粒發(fā)展符合國家中藥現(xiàn)代化、創(chuàng)新化的發(fā)展要求，對于中藥配方顆粒的發(fā)展，國家和地方均持積極態(tài)度。如《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》等均在不同層面上鼓勵和促進中藥配方顆粒的發(fā)展。
而2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的一則公告，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點工作，將在2021年11月1日終止。這也意味著今后所有中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，實行備案制，不再需要申請批準(zhǔn)。
隨著《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)的發(fā)布，中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定也提上日程。據(jù)國家藥監(jiān)局解讀，頭批160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)將于不久發(fā)布。
業(yè)內(nèi)表示，中藥配方顆粒市場具有廣闊的市場前景。“一方面中藥配方顆粒相比一般的藥品，擁有更大的銷售空間，既不需要參與國家集中帶量采購，有的醫(yī)院還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報銷范疇。另一方面，疊加中藥配方顆粒相較于中藥飲片更方便攜帶且藥效等價的特性，隨著患者教育的深入，其市場規(guī)模將得到持續(xù)擴張?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;"/> 中藥配方顆粒市場前景廣闊，這也吸引了不少藥企爭先入局。據(jù)了解，自2020年2月以來，已經(jīng)相繼有多家上市公司布局中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。另外，據(jù)新華社不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局較早批準(zhǔn)的六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。
不過也有人士表示，隨著試點的結(jié)束，中藥配方顆粒雖然將成為藍海，但是企業(yè)蜂擁而至的局面大概率不會出現(xiàn)，因為國家制定了非常高的標(biāo)準(zhǔn)，“門檻很高”。如，《公告》顯示，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
中藥配方顆粒行業(yè)正處于起步階段，但藥企想要在這百億市場中瓜分更多的市場份額，還需要緊跟政策走向，以質(zhì)量為核心。另外有業(yè)內(nèi)也認為，中藥配方顆粒市場放開有助于進一步推動中藥現(xiàn)代化、國際化，但未來仍需要在源頭質(zhì)量監(jiān)管、藥效研究等方面下苦功夫。
文章來源：制藥網(wǎng)
