中藥是中華民族的寶貴財(cái)富，古往今來(lái)在預(yù)防和治療疾病中都發(fā)揮著重大作用。自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，中醫(yī)診療方法和多種中成藥及方劑被列入國(guó)家各類(lèi)診療方案并被多次推薦使用，有效地阻斷了病情發(fā)展，提高了治愈率。隨著中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，中藥的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到多個(gè)國(guó)家或地區(qū)，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）稱(chēng)，世界75% 的人口正在使用中草藥來(lái)滿(mǎn)足基本的醫(yī)療保健需求，對(duì)其需求量逐年提高。中藥材是中成藥的源頭，是保障中醫(yī)治療效果的關(guān)鍵。隨著中藥使用量的增加，單純靠采收野生中藥材已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足日常需求。2015 年有報(bào)道指出，全國(guó)中藥材種植總面積（含野生撫育）約140 萬(wàn)公頃，在600 多種常用中藥材中，近300 種已經(jīng)開(kāi)展人工種植或養(yǎng)殖，且持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭明顯。在中藥材種植過(guò)程中，為了防治病蟲(chóng)害，農(nóng)藥的使用是必不可少的。然而，中藥材種植農(nóng)藥登記程序并不完善，加之在使用過(guò)程中對(duì)相關(guān)規(guī)定的忽視，導(dǎo)致中藥材種植中濫用農(nóng)藥情況較為突出。近十年來(lái)，中藥農(nóng)藥殘留成為監(jiān)管部門(mén)和社會(huì)群體密切關(guān)注的問(wèn)題。隨著監(jiān)管力度的不斷加大，《中國(guó)藥典》（2020 年版四部）在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對(duì)植物類(lèi)中藥材和飲片中的33 種禁用農(nóng)藥做出限量規(guī)定。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)于完善中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管體系意義重大，同時(shí)也是保障中藥用藥安全的重要舉措。本文通過(guò)對(duì)中藥農(nóng)藥殘留污染情況、國(guó)內(nèi)外中草藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況及禁用農(nóng)藥限量值制定過(guò)程進(jìn)行總結(jié)和分析，對(duì)中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程進(jìn)行解讀，旨在為中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管提供思路。

1.中藥農(nóng)藥污染情況

根據(jù)本課題組“ 十一五”“十二五”課題對(duì)于中藥農(nóng)藥殘留篩查結(jié)果，以及結(jié)合近5 年來(lái)關(guān)于中藥農(nóng)藥殘留情況的綜述類(lèi)文獻(xiàn)報(bào)道，初步得到以下中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)實(shí)情況。① 2009~2011年，本課題組對(duì)120 種333 批中藥材農(nóng)藥殘留進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示：農(nóng)藥殘留檢出率達(dá)40%，但檢出殘留量均較低，大部分樣品農(nóng)藥殘留都低于0.1mg/kg， 且不同藥用部位的農(nóng)藥殘留檢出特點(diǎn)有所差異。值得注意的是，部分品種檢出禁用農(nóng)藥，如滴滴涕、氟蟲(chóng)腈等。② 2013 年，綠色和平組織發(fā)布了《藥中藥：中藥材農(nóng)藥污染調(diào)查報(bào)告》，通過(guò)對(duì)德國(guó)、法國(guó)、荷蘭、英國(guó)、美國(guó)、意大利、加拿大7 個(gè)國(guó)家市場(chǎng)上產(chǎn)自中國(guó)的菊花、枸杞子、金銀花等常用中藥材進(jìn)行抽樣檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)90% 的樣品被檢測(cè)出農(nóng)藥殘留，且不少中藥材檢出的克百威、甲拌磷等被世界衛(wèi)生組織列為劇毒、高毒的農(nóng)藥。③ 2017 年，郭蘭萍課題組^[對(duì)140 篇文獻(xiàn)中的7089 條中藥材農(nóng)藥殘留含量數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納，得出結(jié)論：170種中藥材中有33 種中藥材存在農(nóng)藥殘留超標(biāo)現(xiàn)象，檢出六六六、滴滴涕、艾氏劑、狄氏劑、甲胺磷、久效磷和甲基對(duì)硫磷等禁用農(nóng)藥。④ 2017 年，黃璐琦課題組 對(duì)11 種中藥材共計(jì)542 批樣品進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測(cè)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：農(nóng)藥殘留檢出率達(dá)48.5%， 檢出六六六、滴滴涕、涕滅威、克百威、硫丹和三氯殺螨醇等禁用農(nóng)藥。⑤ 2019 年，李慧君等^[9] 對(duì)部分中藥材農(nóng)藥殘留污染研究報(bào)道進(jìn)行匯總，得出結(jié)論：我國(guó)中藥材農(nóng)藥殘留的狀況普遍存在，特別是有機(jī)氯、有機(jī)磷和擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)藥在中藥材中均有檢出和超標(biāo)，且不同藥用部分污染情況差異較大；部分品種檢出六六六、滴滴涕、水胺硫磷和氟蟲(chóng)腈等禁用農(nóng)藥。

基于近十年來(lái)中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)篩查及調(diào)研工作，相關(guān)研究者對(duì)中藥農(nóng)藥殘留現(xiàn)狀進(jìn)行歸納，得出結(jié)論：從檢出率來(lái)看，中藥農(nóng)藥殘留檢出率較高，但殘留水平相對(duì)較低。不同藥用部位污染情況差異較大，如有機(jī)氯農(nóng)藥污染主要集中在多年生根及根莖類(lèi)中藥材，有機(jī)磷農(nóng)藥污染主要集中在花、葉和全草類(lèi)等地上部分的中藥材。同時(shí)認(rèn)為，2013年綠色和平組織的報(bào)道可從一定程度反映中藥材農(nóng)藥殘留的現(xiàn)狀，但抽樣代表性不足，其重點(diǎn)抽取了病蟲(chóng)害頻發(fā)、農(nóng)藥施用次數(shù)多的花果類(lèi)及多年生根類(lèi)中藥材。由于沒(méi)有采用明確的限量標(biāo)準(zhǔn)，將“檢出農(nóng)藥”和“農(nóng)藥超標(biāo)”混為一談，以偏概全，夸大了中藥材農(nóng)藥殘留超標(biāo)的情況。雖然如此，但從現(xiàn)有研究報(bào)道可以發(fā)現(xiàn)，部分中藥材確實(shí)存在禁用農(nóng)藥超標(biāo)情況。由此可知，中藥材農(nóng)藥殘留形勢(shì)仍較為嚴(yán)峻，需引起監(jiān)管部門(mén)和中藥材生產(chǎn)者的高度重視和警醒。

截至2020 年文獻(xiàn)報(bào)道，總結(jié)認(rèn)為中藥監(jiān)管主要面臨以下幾大問(wèn)題：①標(biāo)準(zhǔn)少，覆蓋農(nóng)藥殘留檢測(cè)的品種不夠?！吨袊?guó)藥典》2015 年版涉及中藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)的品種只有4 個(gè)，分別為人參、西洋參、甘草和黃芪， 且檢測(cè)指標(biāo)只涉及有機(jī)氯農(nóng)藥。② 部分品種檢出禁用農(nóng)藥，且檢出率較高，可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)。③中藥農(nóng)藥最大殘留限量（maximum residue limits，MRL）值制定的科學(xué)性有待加強(qiáng)。中藥農(nóng)藥MRL 值的制定多借鑒國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)或食品標(biāo)準(zhǔn)。為科學(xué)制定中藥農(nóng)藥MRL 值，應(yīng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記及田間代謝試驗(yàn)研究，以臨床中藥實(shí)際使用情況為基礎(chǔ)確定符合中藥使用特點(diǎn)的暴露參數(shù)，并兼顧考慮中藥煎煮、提取等工藝特點(diǎn)，避免盲目套用歐美等國(guó)家或地區(qū)針對(duì)食品農(nóng)產(chǎn)品的限量標(biāo)準(zhǔn)。④多數(shù)研究強(qiáng)調(diào)中藥農(nóng)藥殘留問(wèn)題的普遍性，但因缺乏限量值規(guī)定，未對(duì)其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。判定中藥檢出的農(nóng)藥殘留是否存在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法定量計(jì)算其暴露值，再判斷是否存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的開(kāi)展對(duì)于中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定具有指導(dǎo)性意義。

2.國(guó)內(nèi)外中草藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況

2.1 我國(guó)中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展概況

2.1.1《中國(guó)藥典》

從檢測(cè)品種看，《中國(guó)藥典》2000 年版之前的版本未收錄中藥農(nóng)藥殘留相關(guān)檢查項(xiàng)目?！吨袊?guó)藥典》2000 年版首次在甘草、黃芪項(xiàng)下收載了9 種有機(jī)氯農(nóng)藥的限量檢查，包括4 個(gè)單體六六六、4 個(gè)單體滴滴涕以及五氯硝基苯?！吨袊?guó)藥典》（2005 年版）中藥農(nóng)藥殘留相關(guān)檢查未發(fā)生變化?！吨袊?guó)藥典》2010 年版在“植物油脂和提取物”部分增加了人參總皂苷和人參莖葉總皂苷的有機(jī)氯農(nóng)藥殘留測(cè)定?！吨袊?guó)藥典》（2015年版）在“藥材和飲片”部分增加了人參、西洋參有機(jī)氯農(nóng)藥殘留測(cè)定（共包含17 種有機(jī)氯農(nóng)藥指標(biāo)）?！吨袊?guó)藥典》（2020 年版四部）在“0212 藥材和飲片檢定通則”下規(guī)定植物類(lèi)中藥材及飲片禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過(guò)定量限）。

從檢查方法看，《中國(guó)藥典》2000 年版收載9 種有機(jī)氯農(nóng)藥、12 種有機(jī)磷農(nóng)藥和3 種擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)藥的氣相色譜測(cè)定方法?！吨袊?guó)藥典》（2015 年版）增加74 種農(nóng)藥的氣相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜測(cè)定法和153 種農(nóng)藥的液相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜測(cè)定法。《中國(guó)藥典》（2020 年版）增加了“第五法 藥材及飲片（植物類(lèi)）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”，對(duì)植物類(lèi)中藥材及飲片中的33 種禁用農(nóng)藥（包含其代謝物、異構(gòu)體等共計(jì)55 個(gè)單體）進(jìn)行測(cè)定。

從農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展可以看出，《中國(guó)藥典》有關(guān)中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的更新是遞進(jìn)式逐步完善的，與中藥材種植規(guī)模的不斷擴(kuò)大、監(jiān)管部門(mén)的重視以及分析技術(shù)的進(jìn)步均緊密相關(guān)。

2.1.2 其他標(biāo)準(zhǔn)

GB 2763—2021《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》 是我國(guó)現(xiàn)行的食品農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布。對(duì)356 種（類(lèi)）食品中483 種農(nóng)藥進(jìn)行限量規(guī)定，共涉及限量達(dá)到7107 項(xiàng)。小作物農(nóng)藥的使用、限量標(biāo)準(zhǔn)的建立等已引起各國(guó)的高度重視。中藥材作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)價(jià)值較高的重要小作物類(lèi)別，其農(nóng)藥殘留問(wèn)題已逐漸受到我國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)的關(guān)注。近年來(lái)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開(kāi)始關(guān)注部分藥用植物農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的制定，尤其是部分藥食同源品種和可用于保健食品的品種。從GB 2763 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展可看出：相較于GB 2763—2016， 現(xiàn)執(zhí)行的GB 2763—2021 大幅度增加了藥用植物農(nóng)藥MRL 值標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，新增了貝母、金銀花、百合等中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，在人參、三七、枸杞子等已有中藥品種下新增了100 多個(gè)MRL 值。值得注意的是，食品標(biāo)準(zhǔn)中的農(nóng)藥MRL 值是根據(jù)田間試驗(yàn)并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定的。

2005 年發(fā)布實(shí)施的WM/T 2—2004《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了藥用植物原料、飲片、提取物、制劑等的質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法，并要求產(chǎn)品中六六六（總和）、滴滴涕（總和）、五氯硝基苯和艾氏劑4 種農(nóng)藥MRL 值分別應(yīng)小于或等于0.1、0.1、0.1、0.02mg/kg。

《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》采用分階段的形式研究和制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。于2005 年出版第一冊(cè)，截至2020 年共出版10 冊(cè)， 合計(jì)收載300 余種中藥材?！断愀壑兴幉臉?biāo)準(zhǔn)》第一冊(cè)起即要求所收錄的所有中藥材均要進(jìn)行有機(jī)氯農(nóng)藥殘留檢測(cè)，其檢測(cè)指標(biāo)主要包括9 類(lèi)：艾氏劑和狄氏劑、氯丹、滴滴涕、異狄氏劑、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯，共涉及20 個(gè)單體。

2.2 國(guó)外植物藥農(nóng)藥殘留執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《美國(guó)藥典/ 國(guó)家處方集》（U.S. Pharmacopeia/National Formulary，USP/NF）[13] 對(duì)植物藥農(nóng)藥殘留作出一致性規(guī)定，即要求收載的植物藥均要進(jìn)行農(nóng)藥殘留限量檢查。在現(xiàn)行的USP41/NF36中規(guī)定了植物藥69 種農(nóng)藥的MRL值，其中8 種農(nóng)藥為《中國(guó)藥典》2020 年版規(guī)定的禁用農(nóng)藥。

《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia, EP） 由歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM） 負(fù)責(zé)出版和發(fā)行。EP 9.0 版對(duì)收錄的植物藥農(nóng)藥殘留亦采用一致性規(guī)定，其檢查指標(biāo)以及MRL 值與《美國(guó)藥典/ 國(guó)家處方集》一致。由于植物藥基質(zhì)的復(fù)雜性和農(nóng)藥指標(biāo)的多樣性，《歐洲藥典》和《美國(guó)藥典/ 國(guó)家處方集》均沒(méi)有提供具體的檢測(cè)方法，這一點(diǎn)與《中國(guó)藥典》有較大差異。

《日本藥局方》（the Japanese Pharmacopoeia，JP）由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。2016 年出版的第十七版（JP17）對(duì)收載的部分植物藥（如人參、黃芪等）農(nóng)藥殘留進(jìn)行了規(guī)定，農(nóng)藥殘留指標(biāo)涉及總六六六、總滴滴涕以及五氯硝基苯，不同品種其限量值有所區(qū)別， 范圍在0.2~1.0 mg/kg之間。

3.禁用農(nóng)藥的品種選擇及限量值制定原則

3.1 品種選擇

《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定：“農(nóng)藥使用者不得使用禁用的農(nóng)藥?！币约暗谌臈l第四款規(guī)定：“劇毒、高毒農(nóng)藥不得用于防治衛(wèi)生害蟲(chóng)，不得用于蔬菜、瓜果、茶葉、菌類(lèi)、中草藥材的生產(chǎn)，不得用于水生植物的病蟲(chóng)害防治?！薄掇r(nóng)藥登記管理辦法》第九條規(guī)定：“農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量?！蹦壳拔覈?guó)共有50 余種中藥材禁用農(nóng)藥，如《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第199 號(hào)》要求：甲胺磷、甲基對(duì)硫磷、對(duì)硫磷、久效磷、磷胺、甲拌磷、甲基異柳磷、特丁硫磷、甲基硫環(huán)磷、治螟磷、內(nèi)吸磷、克百威、涕滅威、滅線(xiàn)磷、硫環(huán)磷、蠅毒磷、地蟲(chóng)硫磷、氯唑磷、苯線(xiàn)磷19 種高毒農(nóng)藥不得用于蔬菜、果樹(shù)、茶葉、中草藥材上?！吨袊?guó)藥典》（2020 年版）列入禁用農(nóng)藥共計(jì)33 種，未覆蓋所有中藥材禁用農(nóng)藥品種，如毒殺芬、敵枯雙等未列入檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，主要原因是這類(lèi)農(nóng)藥或?qū)φ掌冯y以獲得，或無(wú)法采用常規(guī)氣相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜、液相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜方法進(jìn)行測(cè)定。

3.2 限量值制定原則

國(guó)際上禁用農(nóng)藥管理原則上應(yīng)該是“不得檢出”，但部分禁用農(nóng)藥難以降解，流動(dòng)性強(qiáng)，有可能在土壤和水中殘存幾十年。其高殘留特點(diǎn)也使得即使在種植過(guò)程中不噴灑，也有可能對(duì)農(nóng)作物造成間接污染。此外，現(xiàn)有分析技術(shù)也無(wú)法實(shí)現(xiàn)“零檢出”。因此，對(duì)于一般禁用農(nóng)藥，通常情況下以?xún)x器檢測(cè)靈敏度作為制定不得檢出限量的依據(jù)；對(duì)于高殘留農(nóng)藥， 通過(guò)再殘留限量（extraneous maximum residue limits，EMRLs） 值進(jìn)行監(jiān)控。所謂EMRLs 是指由環(huán)境污染間接對(duì)農(nóng)作物造成的殘留。滴滴涕、艾氏劑、狄氏劑、異狄氏劑、氯丹、七氯、六氯苯、林丹、毒殺芬等農(nóng)藥能持久存在于環(huán)境中，且可以通過(guò)環(huán)境遷移到農(nóng)作物體內(nèi)，進(jìn)而對(duì)人類(lèi)健康造成傷害，這幾類(lèi)農(nóng)藥也是《國(guó)際斯德哥爾摩公約》（POPs 公約）和《關(guān)于在國(guó)際貿(mào)易中對(duì)某些危險(xiǎn)化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》（PIC 公約）中共同禁止的農(nóng)藥品種。

2012 年國(guó)家農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)審議并通過(guò)了《禁限用農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則》，規(guī)定了我國(guó)制定禁限用農(nóng)藥MRL值的總體原則、 技術(shù)要求和工作思路。我國(guó)禁限用農(nóng)藥MRL 值制定的總體原則是“品種全覆蓋，指標(biāo)分類(lèi)定”。品種全覆蓋是指覆蓋所有禁限用農(nóng)藥品種以及我國(guó)居民日常消費(fèi)的主要植物源食品。指標(biāo)分類(lèi)定是指禁用農(nóng)藥的MRL按照現(xiàn)有法定檢測(cè)方法的定量限（limit of quantitation，LOQ）設(shè)定。禁用農(nóng)藥MRL 值制定方法：查詢(xún)法定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以檢測(cè)方法中LOQ 的高值作為殘留數(shù)據(jù)進(jìn)行膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 若風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果不超出每日允許攝入量（acceptable daily intake，ADI），則推薦該值為MRL 值；若超出，則選擇法定檢測(cè)方法中LOQ 的低值作為MRL 值。對(duì)于高殘留農(nóng)藥，如滴滴涕、艾氏劑等通過(guò)制定EMRLs來(lái)控制[17]。目前國(guó)際食品法典委員會(huì)（Codex Alimentarius Commission，CAC）規(guī)定了滴滴涕、 艾氏劑、 狄氏劑、 異狄氏劑等7 種農(nóng)藥77 項(xiàng)EMRLs 值，規(guī)定植物源食品中的EMRLs 值設(shè)定在0.01~1.00mg/kg 之間。

中藥禁用農(nóng)藥MRL 值的制定程序基本與《禁限用農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則》一致。由于不同色譜柱、不同型號(hào)質(zhì)譜以及定量離子對(duì)可能在靈敏度測(cè)定結(jié)果上存在差異，通過(guò)比較和驗(yàn)證所有標(biāo)準(zhǔn)起草單位提供的33種禁用農(nóng)藥LOQ 值，最終以其中高值作為禁用農(nóng)藥的MRL 值，以保證技術(shù)可行。對(duì)于禁用農(nóng)藥中的高殘留物六六六、滴滴涕、艾氏劑和狄氏劑，《中國(guó)藥典》2020 年版制定的限量值分別為0.1、0.1、0.05、0.05mg/kg，符合CAC 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

4.中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)建立的重要性及面臨的挑戰(zhàn)

4.1 標(biāo)準(zhǔn)建立的重要性

2017 年實(shí)行的《中醫(yī)藥法》第二十二條明確規(guī)定：“國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量?！薄吨袊?guó)藥典》2020 年版關(guān)于農(nóng)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的增加不僅體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于中藥質(zhì)量監(jiān)管的重視，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)逐步完善的重要標(biāo)志。禁用農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施可一定程度上有效規(guī)范中藥材市場(chǎng)，以保證中藥材質(zhì)量。2020年9 月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于2020 年版〈中國(guó)藥典〉實(shí)施有關(guān)問(wèn)題的解答意見(jiàn)》，指出《中國(guó)藥典》2020 年版中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33 種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。體現(xiàn)了既要嚴(yán)把中藥質(zhì)量安全關(guān)口，又要兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的監(jiān)管理念。

同時(shí)，在中藥農(nóng)藥殘留限量制定方面，《中國(guó)藥典》2020 年版四部“9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”對(duì)中藥農(nóng)藥（禁用農(nóng)藥除外）MRL 值的制定原則進(jìn)行了修訂，在最大限量理論值計(jì)算公式中考慮了中藥服用特點(diǎn)、中藥加工過(guò)程以及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等因素，以使得制定的MRL值更加科學(xué)合理。

4.2 面臨的挑戰(zhàn)

《中國(guó)藥典》2020 年版加強(qiáng)了中藥農(nóng)藥殘留的監(jiān)控，但在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管過(guò)程中仍面臨較大的挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

檢測(cè)技術(shù)方面，禁用農(nóng)藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為一致性限量標(biāo)準(zhǔn)，即針對(duì)所有植物類(lèi)中藥材及飲片?！吨袊?guó)藥典》2020 年版四部“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”中“第五法藥材及飲片（植物類(lèi)）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”中規(guī)定了3 種前處理方法，在標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中分別選用了10 種中藥材基質(zhì)（人參、三七、黨參、麥冬、當(dāng)歸、大棗、枸杞子、菊花、金銀花、陳皮）代表不同藥用部位，以對(duì)該方法的耐用性進(jìn)行考察。同時(shí)在附注中亦說(shuō)明可以根據(jù)基質(zhì)特點(diǎn)選擇最適宜的供試品制備方法。然而，中藥藥用基質(zhì)復(fù)雜，尤其對(duì)于揮發(fā)油含量較高的中藥材，基質(zhì)干擾嚴(yán)重，導(dǎo)致部分中藥材品種在實(shí)際操作中選擇何種前處理技術(shù)、如何去除基質(zhì)干擾，仍需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)探索和研究。

檢測(cè)品種方面，目前《中國(guó)藥典》（2020 年版）收載的植物類(lèi)中藥材為500 余種，對(duì)所有中藥材進(jìn)行檢測(cè)會(huì)使得檢測(cè)成本和檢驗(yàn)時(shí)間大大提高。由于缺乏相關(guān)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，還無(wú)法做到對(duì)中藥農(nóng)藥殘留污染情況進(jìn)行實(shí)時(shí)把控。積極開(kāi)展中藥材農(nóng)藥使用情況調(diào)研以及利用現(xiàn)代高通量分析技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立中藥農(nóng)藥殘留數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)利用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段識(shí)別需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的中藥材品種和農(nóng)藥指標(biāo)對(duì)于提高檢驗(yàn)效率意義重大。近年來(lái)，部分研究者已逐步開(kāi)展了關(guān)于中藥農(nóng)藥殘參考文獻(xiàn)請(qǐng)掃描二維碼留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工作。這是識(shí)別中藥農(nóng)藥殘留高風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑，同時(shí)也為監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)日常質(zhì)量監(jiān)測(cè)提供導(dǎo)向。

監(jiān)管源頭方面，規(guī)范化種植是控制農(nóng)藥殘留的有效渠道。企業(yè)應(yīng)逐步建立中藥可追溯系統(tǒng)，如為種苗分批建立檔案，跟蹤記錄中藥材種植、加工等環(huán)節(jié)，為其質(zhì)量安全監(jiān)管提供依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方面，禁用農(nóng)藥是一個(gè)動(dòng)態(tài)檢測(cè)過(guò)程，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)劃下部分高毒農(nóng)藥將逐漸退出市場(chǎng)，故要保持對(duì)禁用農(nóng)藥相關(guān)規(guī)定的跟蹤。同時(shí)，建議建立中藥農(nóng)藥殘留數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，初步確定需重點(diǎn)監(jiān)控的常用農(nóng)藥指標(biāo)，逐步根據(jù)中藥品種特點(diǎn)制定常用農(nóng)藥的檢測(cè)方法。以逐步完善中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步實(shí)現(xiàn)“分區(qū)域、分品種逐步完善中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”的中藥頂層規(guī)劃，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，提升中藥材及中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

本文轉(zhuǎn)載自中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志