以下文章來源于美柏醫(yī)健 ，作者鶴聲。

截止目前，共有9個國產(chǎn)1類新藥上市（此處所指新藥指首次在中國批準(zhǔn)上市，且境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥），分別為可洛派韋、苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑、甲磺酸阿美替尼片、伊尼妥單抗、重組結(jié)核桿菌融合蛋白、拉維達韋、恩莎替尼、氟唑帕利和環(huán)泊酚。適應(yīng)癥主要集中在腫瘤和抗感染領(lǐng)域。

2019年國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量為10，今年與之相比差別不大。

中國首個全口服、全基因型抗丙肝創(chuàng)新藥

藥物名稱：凱力唯?（可洛派韋）

生產(chǎn)商：凱因科技

批準(zhǔn)時間：2020-2-12

可洛派韋通過靶向結(jié)合非結(jié)構(gòu)蛋白 NS5A，抑制丙肝病毒復(fù)制。該品種與美國目前上市的達卡他韋均為 NS5A 復(fù)制復(fù)合子抑制劑。目前兩種藥物聯(lián)用是治療慢性丙型肝炎的首選治療之一，無需添加干擾素及利巴韋林，給患者減輕藥物副作用帶來的痛苦，并且是國內(nèi)首家全基因型方案，上市后無需檢測基因型，降低病人的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)簡化診治流程。

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和感染病學(xué)分會共同發(fā)布的2015 版《丙型肝炎防治指南》，中國約有 1000 萬丙肝病毒感染者，國內(nèi)丙肝藥物市場需求龐大。

國內(nèi)首個高選擇性M1/M3膽堿能受體拮抗劑

藥物名稱：必立汀?（苯環(huán)喹溴銨）

生產(chǎn)商：銀谷制藥

批準(zhǔn)時間：2020-3-18

據(jù)統(tǒng)計，目前我國成人中約 1.5 億人受到鼻炎困擾，其中中重度過敏性鼻炎患者超過 600 萬人。

過敏性鼻炎常用治療藥物包括糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥、肥大細胞穩(wěn)定劑、減充血劑、抗膽堿藥等，其中抗組胺藥最為常見。而過敏性鼻炎藥物的劑型包括口服制劑、鼻用制劑等，其中鼻用制劑直接作用于用藥部位，起效快，且較口服給藥副作用少。

苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑是銀谷制藥自主研發(fā)的 1.1 類新藥，是我國首次合成的一種新型國際領(lǐng)先的、高選擇性的 M 膽堿能受體拮抗劑。

全球第二個、國產(chǎn)第一個三代 EGFR-TKI

藥物名稱：阿美樂?（阿美替尼）

生產(chǎn)商：豪森藥業(yè)

批準(zhǔn)時間：2020-3-18

今年3月豪森上市了全球第三代、國內(nèi)自主研發(fā)的首個EGFR-TKI—阿美替尼，7月，豪森與EQRx達成戰(zhàn)略合作并訂立許可協(xié)議，將阿美替尼的海外研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利許可給EQRx。

阿美替尼是全球首個二線治療中位無進展生存期超過1年的三代靶向藥。

自獲批上市以來，阿美替尼就獲得了極大的關(guān)注。上市后不到半個月，就開始銷售，速度非?？?。4月1日，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院和江蘇省人民醫(yī)院分別開出了河南和江蘇的第一張阿美替尼處方。

但是阿美替尼的價格卻是非常高，每盒19600元。一盒阿美替尼有20片，可以吃10天。也就是說，一個月的費用高達58800元！

奧希替尼2018年進入國家醫(yī)保，每個月費用降低為15300元，再經(jīng)醫(yī)保報銷，每個月只需幾千元。所以從價格和費用來說，阿美替尼相比奧希替尼目前存在很大的劣勢，期待阿美替尼接下來的慈善贈藥項目，并且早點進醫(yī)保。

全球最新的第三代結(jié)核桿菌檢測試劑獲批上市

藥物名稱：宜卡?（注射用重組結(jié)核桿菌融合蛋白）

生產(chǎn)商：智飛生物

批準(zhǔn)時間：2020-4-24

5月10日，智飛生物自主研發(fā)的國家1類新藥宜卡?正式上市，這是近百年來全球第一款用于結(jié)核病診斷、結(jié)核桿菌感染診斷的生物制品。

我國結(jié)核病負(fù)擔(dān)高居全球第二位，2018年我國新發(fā)結(jié)核病患者近87萬，潛伏感染人群約3.5億人，結(jié)核病發(fā)病率為60/10萬，因結(jié)核病死亡人數(shù)約2.7萬。加之耐多藥肺結(jié)核的產(chǎn)生，對普通老百姓家庭造成嚴(yán)重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。因此，如何早發(fā)現(xiàn)、早篩查結(jié)核桿菌感染人群并給予預(yù)防和治療成為結(jié)核病控制的難點和關(guān)鍵。

結(jié)核病的預(yù)防，需要對不同免疫與感染狀態(tài)的人群加以篩選和區(qū)分，繼而選擇不同類型疫苗、采用不同免疫程序進行預(yù)防?，F(xiàn)行最敏感的檢測方法是靜脈采血γ干擾素釋放試驗檢測，但檢測費用高，且須采用靜脈血，技術(shù)要求高，使用不便，無法實現(xiàn)對潛伏感染人群的大規(guī)模篩查。

因此，研究結(jié)核感染診斷新技術(shù)、新方法對加速結(jié)核病疫情下降、實現(xiàn)“終止結(jié)核病”目標(biāo)具有十分重要的意義。

中國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗

藥物名稱：賽普汀?（伊尼妥單抗）

生產(chǎn)商：三生國健

批準(zhǔn)時間：2020-6-19

作為我國首個獲批的自主研發(fā)、Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化的的抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更強的ADCC效應(yīng)。獲批12天即在全國多省市開出首張?zhí)幏健?/p>

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，預(yù)計中國抗HER2單抗藥物市場從2018年的約32億元以復(fù)合增長率23.9%增長至2023年的約94億元，2030年達到約136億元的市場規(guī)模。隨著市場規(guī)模的逐步擴大，賽普汀?未來市場前景廣闊。

乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。近年來，我國乳腺癌新發(fā)病人數(shù)持續(xù)增長，2015年中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為 30.4萬人，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者。HER2陽性的乳腺癌的臨床實踐尚有巨大的治療需求未得到滿足，患者面臨著復(fù)發(fā)和耐藥等多重問題。

國產(chǎn)全口服最新一代NS5A抑制劑獲批上市

藥物名稱：新力萊?（拉維達韋）

生產(chǎn)商：歌禮

批準(zhǔn)時間：2020-7-16

歌禮藥業(yè)的 1 類丙肝新藥鹽酸拉維達韋獲批，這是歌禮繼達諾瑞韋鈉片之后獲批的第 2 個丙肝 1 類新藥。

達諾瑞韋2018和2019年的銷售額分別為0.72和1.24億元。

拉維達韋聯(lián)合達諾瑞韋及利巴韋林（即RDV/DNV治療方案）是一種全口服無干擾素的慢性丙肝治療方案。上市后定價1988元/盒，規(guī)格200mg*14片。

首個國產(chǎn)ALK抑制劑

藥物名稱：貝美納?（恩莎替尼）

生產(chǎn)商：貝達藥業(yè)

批準(zhǔn)時間：2020-11-19

接受恩沙替尼治療的ALK陽性NSCLC患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。

12 月 15 日，貝達藥業(yè)舉行了貝美納首單出庫發(fā)車儀式，21647 盒恩沙替尼從杭州出發(fā)運往廣州，并于 2020 年 12 月 16 日在廣州開出了首張?zhí)幏絾?，同時正式向全國各大醫(yī)院和藥房供藥。

12 月 18 日，貝達藥業(yè)透露恩沙替尼膠囊的終端售價為 1358 元/瓶（規(guī)格：25mg*7 粒/瓶）和 7644 元/瓶（規(guī)格：100mg*14 粒/瓶）。

恩沙替尼療效確切、安全性好，是ALK突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線治療新選擇，并隨著一線治療研究的推進，可能成為一線治療用藥。

首個國產(chǎn)原研PARP抑制劑

藥物名稱：艾瑞頤?（氟唑帕利）

生產(chǎn)商：恒瑞醫(yī)藥

批準(zhǔn)時間：2020-12-14

氟唑帕利便是一款新型PARP抑制劑，治療BRCA基因突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的有效率高達69.9%，可延長患者的無進展生存長達12個月，展現(xiàn)出出色的療效。

據(jù)介紹，氟唑帕利采用了獨特的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，使其在人體內(nèi)不容易被代謝，從而保持藥效的長期穩(wěn)定性，也因此使得氟唑帕利具備最優(yōu)PARP抑制劑的潛力，充分體現(xiàn)了我國藥物研發(fā)已具備從Me too到Me better乃至Me best的強勁實力。

目前全球已有4款PARP抑制劑獲批上市，即阿斯利康的奧拉帕利、Clovis公司的蘆卡帕利、Tesaro和GSK聯(lián)合開發(fā)的尼拉帕利以及輝瑞的他拉唑帕利，其中僅奧拉帕利和尼拉帕利分別于2018年8月和2019年12月在中國獲批。

據(jù)統(tǒng)計，2019全球PARP抑制劑市場規(guī)模已突破16億美元，其中奧拉帕利是銷售額最高，達11.98億美元。據(jù)弗若斯特沙利文報告，預(yù)計至2030年，PARP 全球銷售額有望突破123億美元，而中國市場銷售額將達44億元。

我國首個自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥

藥物名稱：思舒寧?（環(huán)泊酚）

生產(chǎn)商：海思科

批準(zhǔn)時間：2020-12-14

環(huán)泊酚是由海思科自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的 1.1 類創(chuàng)新藥。其對標(biāo)產(chǎn)品是丙泊酚，后者是靜脈麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品，自1989年被FDA批準(zhǔn)上市以來就牢牢占據(jù)注射用麻醉靜藥領(lǐng)域的統(tǒng)治地位，這主要得益于其出色的藥物代謝動力學(xué)性質(zhì)和良好的安全性。

環(huán)泊酚與丙泊酚的頭對頭臨床試驗結(jié)果顯示，0.4-0.5 mg/kg 劑量與 2 mg/kg 的丙泊酚鎮(zhèn)靜效果基本一致（麻醉成功率、起效和蘇醒時間）。安全性上，丙泊酚較丙泊酚具有較大進步，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示注射痛發(fā)生率下降為丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%），同時呼吸抑制副作用也有明顯降低（11.1% vs 16.1%）。

據(jù)悉，丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液 2019 年國內(nèi)銷售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元，其中丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液市場市場主要由費森尤斯卡比占有。

環(huán)泊酚作為丙泊酚的 me-better 產(chǎn)品，海思科估計其國內(nèi)市場規(guī)模有望超過 30 億元，期待該藥可以早日在國內(nèi)獲批上市。

▲2020國產(chǎn)1類新藥批準(zhǔn)匯總

美柏醫(yī)健整理，截止2020.12.18

【參考資料】

1、各大公司官網(wǎng)

2、NMPA官網(wǎng)

3、Insight數(shù)據(jù)庫