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    黃璐琦院士:走中醫(yī)藥特色的中藥新藥評審之路

    發(fā)布時間:2021-04-09 09:25:00    閱讀量:

    【字體:        】    


    ■ 源 | 經(jīng)濟參考報

    微信圖片_20210409092545.jpg

    ▲ 中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦

          3月初,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒(“三方”)上市。


          中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦日前在接受《經(jīng)濟參考報》記者專訪時表示,這是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動實踐,是中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為重大成果的重要標(biāo)志。


          黃璐琦特別強調(diào),要以“三方”獲批上市為契機,大力推進(jìn)符合中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥評審體系建設(shè),為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

    01

    中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來新起點


    《經(jīng)濟參考報》記者:

          國家藥監(jiān)局在公告中指出,此次“三方”獲批上市,是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》(2020年第68號)“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。請問,這個“首次”對于中藥研發(fā)與注冊審批以及中醫(yī)藥抗疫而言,具有什么樣的意義?


    黃璐琦:


         “三方”是在新冠肺炎臨床救治過程中,根據(jù)臨床觀察總結(jié)出來的有效方劑,在阻斷新冠肺炎病情轉(zhuǎn)重、改善癥狀,特別是在縮短病程方面有良好的療效。

          2021年3月2日,國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)“三方”上市,標(biāo)志著中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢再一次轉(zhuǎn)化為重大成果,是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的又一次生動實踐。

          首先,這個“首次”開創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗-臨床試驗”三結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評審批新時代,打破了中藥長期套用化藥審評標(biāo)準(zhǔn)的“僵局”,確立了符合中醫(yī)藥特點的研發(fā)模式,探討中醫(yī)藥創(chuàng)新思路的布局設(shè)計

          同時,加強企業(yè)、科研、行政等多方溝通協(xié)同機制,審評人員、科研人員、企業(yè)研發(fā)人員等提前溝通,提前介入,提高了中藥新藥研發(fā)的成功率。

          “三方”基于古代經(jīng)典名方創(chuàng)新而成,邊救治邊總結(jié),注重在這次抗擊新冠肺炎疫情中所使用的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗,臨床救治的療效和所取得的科學(xué)數(shù)據(jù),保持和發(fā)揮了中醫(yī)藥優(yōu)勢和特點,將本次抗疫形成的中醫(yī)藥理論、臨床經(jīng)驗、科學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成了物化載體,有利于中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗的傳播與推廣,惠及更多民眾。

          例如,化濕敗毒顆粒正式以藥品身份進(jìn)入阿聯(lián)酋市場,中國的“中醫(yī)藥力量”在全球抗疫中得到認(rèn)可,也為人類健康命運共同體建設(shè)作出了積極貢獻(xiàn)。


          與此同時,我們也應(yīng)該清醒地認(rèn)識到,中醫(yī)藥的療效要得到更加充分的發(fā)揮,要獲得更大范圍的認(rèn)可,我們還需要繼續(xù)對“三方”進(jìn)行臨床試驗和科學(xué)試驗研究,科學(xué)總結(jié)和評估中西藥在治療新冠肺炎方面的效果,用科學(xué)的方法說明“三方”在治療新冠肺炎中的療效。

    02


    走符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥審評之路




    《經(jīng)濟參考報》記者:


         《中藥注冊分類及申報資料要求》(2020年第68號)提出,不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù),不再僅強調(diào)原注冊分類管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求等。請問,新政策為何會出現(xiàn)這些變化?


    黃璐琦:


          2020年6月,專家學(xué)者座談會上指出,改革完善中藥審評審批機制,促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。

         《中藥注冊分類及申報資料要求》的頒布正是對重要指示的具體落實,也是對《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的具體落實。

          此次中藥注冊分類的修訂是在深刻總結(jié)中藥審評審批實踐經(jīng)驗、充分吸納藥品審評審批制度改革成果的基礎(chǔ)上,結(jié)合中藥特點和研發(fā)實際情況而進(jìn)行的

          “不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù),不再僅強調(diào)原注冊分類管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”,一是為了尊重中藥研發(fā)規(guī)律,突出中藥特色,充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要。

          二是為了堅持以臨床價值為導(dǎo)向,注重滿足尚未滿足的臨床需求,充分體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點,不再僅強調(diào)原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。

    三是為了加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化,發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢,促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。

          四是完善全生命周期管理,拓寬改良型新藥范疇,鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究,推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


    《經(jīng)濟參考報》記者:


          國家藥監(jiān)局在解讀《中藥注冊分類及申報資料要求》時強調(diào),古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評程序與其他注冊分類的中藥有所不同,主要采用以專家意見為主的審評模式,有必要成立以國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家委員會對此類藥物進(jìn)行技術(shù)審評并出具技術(shù)審評意見。請問,為何對經(jīng)典名方采取這一審評模式?


    黃璐琦:


          “中藥增加功能主治”的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇,目的是鼓勵二次開發(fā),促進(jìn)開展“老藥新用”研究,因為增加功能主治不僅僅是功能主治文字的規(guī)范性增加,而是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開發(fā)。

          中藥產(chǎn)業(yè)鏈條較長、涉及環(huán)節(jié)較多。其生產(chǎn)涉及的主體多、地點多、種類多、周期長。其中,道地藥材的生產(chǎn)是一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

         對道地藥材生產(chǎn)過程的監(jiān)督,需要激勵和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游之間、各生產(chǎn)主體之間的聯(lián)動。

    可充分利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化方面的現(xiàn)代技術(shù),通過管理者、生產(chǎn)者、使用者和公眾等多方共同參與,將道地藥材生產(chǎn)和使用過程進(jìn)行融合,形成相互連通的信息共享應(yīng)用模式。

    推行道地藥材認(rèn)證、使用道地藥材商標(biāo),應(yīng)該是其中一個有效的方式。

         建立道地藥材認(rèn)證制度和激勵機制,從宏觀組織管理和業(yè)務(wù)活動層面形成多方共識、暢通數(shù)據(jù)信息獲取渠道,實現(xiàn)認(rèn)證的制度化;

         建立認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,明確道地藥材標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定工作指南及信息化等相關(guān)工作依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,實現(xiàn)認(rèn)證的規(guī)范化;

         研發(fā)服務(wù)平臺,進(jìn)行道地藥材生產(chǎn)主體身份、產(chǎn)地區(qū)域、產(chǎn)量范圍、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和品牌信譽等方面的信息交互共享,促進(jìn)認(rèn)證的數(shù)字化;

         共享應(yīng)用生產(chǎn)數(shù)據(jù),服務(wù)生產(chǎn)主體采集當(dāng)下數(shù)據(jù),促進(jìn)認(rèn)證的現(xiàn)代化。據(jù)此,強化道地藥材的社會監(jiān)督、保障放心消費、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


    I 版權(quán)聲明
    本文來源“經(jīng)濟參考報”,作者/王小波、曾德金,版權(quán)歸權(quán)利人所有。

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