醫(yī)療機構(gòu)制劑在我國有著悠久的歷史，療效確切而獨特，在臨床救死扶傷和維護(hù)人類健康方面發(fā)揮不可替代的作用和價值，常被認(rèn)為是上市藥品的重要補充或重要拾遺。然在醫(yī)療機構(gòu)制劑中，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑數(shù)量占比較高，約占64%的份額。所以，談到醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得不先說醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。再加上這次新冠肺炎疫情，在無特效藥的情況下，各省出臺的《新冠肺炎中醫(yī)藥預(yù)防方案》中有更多醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的推薦，讓醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑為人所知并引起高度關(guān)注，處于“風(fēng)口”。小米創(chuàng)始人雷軍有句名言“在風(fēng)口上，豬也能飛起來。”醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是否能“飛起來”留與行業(yè)思考。這里，筆者接上篇文章（詳見《一文看懂醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑》）繼續(xù)探討醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，以存續(xù)性發(fā)展模式為對象，重點從什么是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的存續(xù)性發(fā)展、為什么要存續(xù)性發(fā)展以及如何存續(xù)性發(fā)展3個角度進(jìn)行闡述，以期拋磚引玉，能助“飛”醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展簡單的理解就是指以醫(yī)療機構(gòu)為主體，繼續(xù)發(fā)展本院中藥制劑。其目的是將本醫(yī)院中藥制劑做好、做強、做大，保留特色和優(yōu)勢的同時，繼續(xù)發(fā)揚特色和優(yōu)勢，以便醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑能更好、更多的服務(wù)人類健康，從而，促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑持續(xù)發(fā)展。所以，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展的主體是醫(yī)療機構(gòu)，制劑的生產(chǎn)、銷售、使用仍是醫(yī)療機構(gòu)，符合醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑本原發(fā)展規(guī)律和目的。

2.1醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展首要條件是優(yōu)勢明顯

筆者認(rèn)為，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展首要條件是優(yōu)勢明顯，這優(yōu)勢明顯主要表現(xiàn)為療效獨特、具有人用經(jīng)驗、是醫(yī)院核心競爭力的體現(xiàn)和承載著豐厚的中醫(yī)藥文化。具體如下：

①療效獨特，上市藥品無法比擬。醫(yī)療機構(gòu)中藥制部分品種是歷經(jīng)百年甚至幾千年醫(yī)藥歷史積累而來的，其穩(wěn)定性與療效是大部分西藥無法相比的，具有明顯的療效優(yōu)勢；

②具有人用經(jīng)驗。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑很多是名老中醫(yī)驗方或幾代人在臨床上總結(jié)的經(jīng)驗方，有著悠久的實踐歷史，承載著豐富的臨床經(jīng)驗，是中醫(yī)臨床留給中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的一大寶貴財富。尤其是具有人用經(jīng)驗，對制劑的應(yīng)用和開發(fā)具有巨大幫助。與西藥相比，人用經(jīng)驗方面具有明顯優(yōu)勢，因為沒有任何一種西藥上市前能夠收集如此多的臨床試驗樣本；

③醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)醫(yī)院核心競爭力的體現(xiàn)。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是上市藥品無法替代的。即使隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展以及全面進(jìn)入世界衛(wèi)生組織（WTO）體系涌現(xiàn)了大量穩(wěn)定性高?療效顯著的藥品，但這一發(fā)展也阻擋和淘汰不了一些特色明顯的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，而更多的是具有特色療效的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑越來越成為中醫(yī)院具有特色和優(yōu)勢的象征，成為中醫(yī)院核心競爭力的重要部分，是中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)收的重要來源之一；

④承載著豐厚的中醫(yī)藥文化。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在醫(yī)院長期傳承發(fā)展過程中，凝聚了很多醫(yī)務(wù)人員的心血和智慧，積累了豐富的中醫(yī)臨床經(jīng)驗，久而久之，形成了豐厚的中醫(yī)藥文化。所以，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不僅是上市藥品的補充還是中醫(yī)藥文化的傳承，對促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有現(xiàn)實意義。

2.2醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展重要原因是新藥轉(zhuǎn)化困難

上文提到了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑未來可能的2條發(fā)展道路，要么是存續(xù)性發(fā)展，要么是中藥新藥轉(zhuǎn)化。然如何選擇，決定權(quán)都在持該中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)手中。對于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展是因為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化的道路充滿荊棘，顯得非常困難。這種“困難”并不是技術(shù)方面不可行，而是在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑保護(hù)、轉(zhuǎn)化后產(chǎn)權(quán)歸屬方面存在爭議。專利保護(hù)方面，目前雖然有專利保護(hù)，但據(jù)相關(guān)學(xué)者調(diào)查，專利保護(hù)在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑方面的保護(hù)效果非常薄弱，如存在專利保護(hù)范圍難以確定、保護(hù)制度不完善、存在泄密風(fēng)險、侵權(quán)事實難以認(rèn)定等等問題，致使醫(yī)療機構(gòu)不愿將制劑的所有信息交付給進(jìn)行新藥開發(fā)的單位或企業(yè)。因為一旦公開，意味著該醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可被模仿、可被復(fù)制，失去了原有“神秘”價值，失去了該醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力。所以，針對這種情況，醫(yī)療機構(gòu)唯有將中藥制劑信息掌握在自己手中，才是安全的；醫(yī)療機構(gòu)唯有自己發(fā)展中藥制劑，才是可靠的、永續(xù)的。相反，如果醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥，轉(zhuǎn)化后產(chǎn)權(quán)該如何界定？尤其是部分配方保密的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，轉(zhuǎn)化成中藥新藥后，專利、技術(shù)和產(chǎn)品都為企業(yè)擁有，而醫(yī)院該中藥制劑不復(fù)存在了，企業(yè)和醫(yī)院在產(chǎn)權(quán)歸屬方面如何劃分一直是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中藥新藥轉(zhuǎn)化存在的“頭痛”問題。所以，中藥新藥轉(zhuǎn)化困難是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展的重要原因。

2.3醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展基礎(chǔ)環(huán)境是發(fā)展滯慢、問題較多

很多文獻(xiàn)資料和調(diào)研數(shù)據(jù)表明，大部分醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展滯慢，現(xiàn)狀不容樂觀，有的甚至停產(chǎn)。其發(fā)展滯慢的原因有很多，有注冊管理法律法規(guī)方面的，如一系列與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑相關(guān)的法規(guī)很多仍處于試行階段并且標(biāo)準(zhǔn)要求較高；有醫(yī)院方面的，如醫(yī)院不重視醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，在人員、設(shè)備、制劑室環(huán)境、制劑標(biāo)準(zhǔn)提升等方面投入不足。尤其是制劑室，存在生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備陳舊?分區(qū)不合理?自動化程度不高等問題；有生產(chǎn)方面的，如在提取、濃縮、制粒或制丸等工藝上存在些許問題，且醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑生產(chǎn)線還是選擇傳統(tǒng)的手工藝技術(shù)較多，致使生產(chǎn)效率和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性不高等等?？傊?，正是因為存在諸多問題，才有發(fā)展的地方和空間。因為，問題才是發(fā)展的基礎(chǔ)。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑如何存續(xù)性發(fā)展，專家學(xué)者們給予了很多很好的建議和意見，包括政策法律法規(guī)、醫(yī)院人才引進(jìn)、制劑室建設(shè)、制劑生產(chǎn)、技術(shù)改造、標(biāo)準(zhǔn)提升、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑提高醫(yī)保報銷比例等等，基本囊括從政策-生產(chǎn)-銷售全過程，能很好的促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展。這里不再贅述，在這些中，筆者談感觸比較深的3點，從這3點足以知道醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑如何存續(xù)性發(fā)展了。

第一是獨特療效。擁有獨特療效，是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的特色和優(yōu)勢。尤其是中小型醫(yī)院，成為了支撐整個醫(yī)院運營的基石和資本。筆者的家鄉(xiāng)，有2家醫(yī)院遠(yuǎn)近聞名，一家是治療風(fēng)濕病的，一家是治療皮膚病，這兩家醫(yī)院用的都是院內(nèi)制劑，療效很好。其中治風(fēng)濕病的是中藥制劑，據(jù)說是祖?zhèn)髅胤?，聽到效果好來治病的人絡(luò)繹不絕。這兩個例子有一個共性特點，就是醫(yī)療機構(gòu)制劑走的是專病專科方向?；蛟S，專病?？剖轻t(yī)療機構(gòu)中藥制劑存續(xù)性發(fā)展的根本。

第二是制劑室建設(shè)方面。筆者了解到，在一些中醫(yī)院，已經(jīng)有一些小型自動化設(shè)備用于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)，改變了傳統(tǒng)手工模式，大大提高了生產(chǎn)效率并能提高制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性?；蛟S，未來適用于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑生產(chǎn)的自動化設(shè)備能加快醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展的速度。

第三是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑省內(nèi)調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)制劑以前僅限于在本院使用。但隨著國家及有關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)制劑的重視，尤其是中藥制劑，醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用范圍進(jìn)一步放開。在部分省份，已經(jīng)出臺了允許醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在省內(nèi)中醫(yī)院調(diào)劑使用的文件，如2019年江西省中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》中明確“使用5年以上中藥院內(nèi)制劑可省內(nèi)調(diào)劑使用”；2020年，河北省出臺的《河北省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的細(xì)則（試行）》規(guī)定“576個院內(nèi)中醫(yī)院制劑可省內(nèi)調(diào)劑使用?！笔?nèi)調(diào)劑使用，對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是一個很好的消息，能擴(kuò)大醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑使用范圍、提高醫(yī)院發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的積極性、讓醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑更具可及性。這些對于促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展具有重要意義。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)臨床精華的集中體現(xiàn)，既是醫(yī)院特色和核心競爭力的呈現(xiàn)，又承載著豐富的中醫(yī)藥文化，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留和發(fā)展。所以，希望借助中醫(yī)藥振興發(fā)展的“春風(fēng)”，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑也能快速騰飛，更好更快的服務(wù)人類健康。

轉(zhuǎn)載自：中藥大品種聯(lián)盟（BBTCML）

作者：鄧懷喆 大品種聯(lián)盟